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中国纤维素醚行业相关法律法规

时间: 2016/1/13 13:48:56  作者:本站  

  (1)医药级纤维素醚的监管体制与法律法规

  医药级纤维素醚被用作药用辅料。国家和地方各级食品药品监督管理局是药用辅料行业的主管部门,负责对药用辅料的监督管理。目前我国的药用辅料管理制度主要是生产许可制度。各省市分别对药用辅料的使用管理进行规定。

  ①生产许可证制度

  国内生产医药级纤维素醚的企业,须取得省级食品药品监督管理部门批准并核发的《药品生产许可证》。

  ②注册制度

  根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定,“生产药品所需的原料、辅料,须符合药用要求”。

  A、2005 年 6 月 21 日,国家食药监管局发布的《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》指出,国家食药监管局对药用辅料实施批准文号管理,新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批,已有国家标准药用辅料由省局审批。

  B、2006 年 3 月 23 日,国家食药监管局发布了《药用辅料生产质量管理规范》,明确了药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,并符合使用要求。

  C、2010 年 9 月 16 日,国家食药监管局发布了《药用原辅材料备案管理规定(征求意见稿)》,即药物主文件(DMF)制度,该规定要求原辅材料生产企业对产品信息进行备案,增加药品生产过程中原辅材料使用信息的透明度,方便药品生产企业获取原辅材料信息。同时,要求医药制剂生产企业对原辅材料生产企业的供应商进行现场审核并将审核情况提交备案,强化了医药制剂生产企业对使用原辅材料的责任。

  D、2012 年 8 月 1 日,国家食药监管局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》,根据其规定,药品制剂生产企业须保证购入药用辅料的质量,药用辅料生产企业须保证产品的质量,药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理,对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种须获得注册许可,对其他辅料实行备案管理,即生产企业及其产品进行备案。该规定自 2013 年 2 月 1 日起执行。

  E、目前,我国尚无针对 HPMC 植物胶囊的国家标准。根据国家食药监管局于 2005 年 6 月 21 日发布的《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》和2012 年 8 月 1 日发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(2013 年 2 月 1日起执行),企业生产 HPMC 植物胶囊须取得《药品生产许可证》,品种须获得国家食药监管局颁发的注册许可。

  (2)食品级纤维素醚的监管体制与法律法规食品级纤维素醚可被用作食品添加剂。目前,我国食品添加剂已被纳入食品生产的管理范围之内。

  2010 年 6 月 1 日实施的《食品添加剂生产监督管理规定》(总局令第 127号)规定,国家质量监督检验检疫总局(简称“国家质检总局”)主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作,负责实施食品添加剂生产许可。

  市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动,保证产品质量持续稳定合格,对社会和公众负责,接受社会监督。

 

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